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    达克替尼获批上市——晚期NSCLC一线治疗迎来新格局

    北京pk10七码死公式   2018-10-16 09:51 来源:CPhI制药在线 作者:叶枫红

    近日,FDA已受理辉瑞公司开发的达克替尼(Dacomitinib)的新药申请,用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

    北京pk10七码死公式 www.580218.fun        新一代ALK抑制剂成功跻身NSCLC一线治疗

           近日,FDA已受理辉瑞公司开发的达克替尼(Dacomitinib)的新药申请,用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,FDA针对此次申请授予了优先审查资格。同时欧洲EMA也受理了该药的上市申请。

           目前肺癌的EGFR靶向药物已有很多,比如一代EGFR-TKI药物易瑞沙、特罗凯、凯美纳。二代药物吉泰瑞(阿法替尼),三代药物泰瑞沙(奥西替尼)。但是我国肺癌患者人口众多,尤其EGFR突变肺癌患者是一个庞大的人群,急需更多更好的药物来进行治疗。

           达克替尼是NSCLC治疗领域一个新的靶向药物。是由辉瑞公司开发的多靶点不可逆性TKIs,可与HER1、HER2和HER4酪氨酸激酶共价结合,从而更广泛和持久地抑制EGFR、HER2和HER4酪氨酸激酶磷酸化。体外研究显示其对由EGFR T790M或者HER2突变引起的吉非替尼耐药的细胞系和移植肿瘤仍有活性。

           其实达克替尼从研发至今已有近十年的历史,是一个"老药"。但是由于治疗时机一直不明确,所以国外一直没能获得更大的突破。随着著名研究ARCHER 1050的结果公布,达克替尼也跻身EGFR突变NSCLC一线治疗的地位,我们一起来看看试验结果。

           ARCHER1050试验设计

           该研究是一项全球性、头对头研究。研究共入组452例初治EGFR激活突变的晚期NSCLC患者,要求未合并CNS转移,按1:1的比例随机分配接受达可替尼(45mg/天,n=227)或吉非替尼(250mg/天,n=225)治疗。主要研究终点为独立评估委员会评估的PFS,次要终点包括研究者评估的PFS、ORR、DOR和OS等。

           研究结果

           研究结果显示,达克替尼组vs吉非替尼组:

           客观缓解率(ORR)相似:分别为75%和72%;

           无进展生存期(PFS):分别为14.7个月和9.2个月;

           持续反应时间(DOR):分别为14.8个月和8.3个月;

           总生存期(OS):分别为34.1个月和26.8个月;30个月的总生存率为56.2% vs 46.3%。

           不良反应

           达克替尼组和吉非替尼组的腹泻发生率分别为87.2%和55.8%;食欲减退的发生率分别为30.8%和24.6%;甲沟炎发生率分别为61.7%和20.1%;皮炎痤疮发生率分别为48.9%和28.6%;口腔炎的发生率分别为43.6%和17.9%。但是,谷丙转氨酶升高的发生率在吉非替尼组更高,为39.3%,达克替尼组为19.4%。

           这些数据表明,采用达克替尼作为EGFR阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗显著改善了患者的无进展生存期、持续反应时间以及总生存期。在一代靶向药物良好效果基础上,达克替尼再次把治疗标准拔高了。现在,携带EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者如果一线使用达克替尼,平均总生存已经接近3年,面对号称第一杀手的肺癌,这是很了不起的数据。

           关于达克替尼这个药,还有两个特点大家应该了解。

           第一,达克替尼对EGFR蛋白的两大突变类型:19号外显子缺失和21号外显子突变,疗效非常接近。这和第一代药物不一样,它们通常对19号外显子缺失患者的疗效要更好。因此,如果是21号外显子突变患者,用达克替尼可能是更好的选择。

           第二,在出现耐药的患者中,达克替尼组只有1例发生了脑转移,而吉非替尼组有十几例。这提示达克替尼或许可以延缓脑转移的发生。这个结论还需后续试验证明,但是个非常重要的观察。肺癌患者的脑转移会严重影响生活质量,乃至寿命,如果新药能延缓脑转移,那就会带来巨大的价值。

           ARCHER1050试验的意义非常重大,达克替尼的获批将为晚期NSCLC一线治疗迎来新格局。我们期待早日在中国上市,造福更多肺癌患者。

           参考来源:

           1. Improvement in Overall Survival in a Randomized Study That Compared Dacomitinib With Gefitinib in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. J Clin Oncol. 2018 Jun 4:JCO2018787994.

           2. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-1466.

           笔者简介:叶枫红,互联网医疗公司肿瘤频道医学编辑,对肺癌、乳腺癌的发病机制、临床治疗有深入研究,同时对肿瘤营养支持兴趣浓厚,曾从事抗肿瘤药物的设计、合成工作,对计算机辅助药物设计有所涉猎。现致力于为广大读者介绍有用的肿瘤治疗方案、推送最前沿的治疗手段、分享有效的防癌抗癌食物,让更多人远离癌痛,拥抱健康。

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