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    接力芬戈莫德 诺华多发性硬化症药物siponimod上市申请获受理

    北京pk10七码死公式   2018-10-15 11:02 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

    2018年10月08日,诺华宣布EMA/FDA受理siponimod (BAF312)上市申请,申请适应症为继发进展型多发性硬化症(SPMS),预计将于2019年03月在美国获批上市。

    北京pk10七码死公式 www.580218.fun        最近,多发性硬化症领域公布多项重要研究进展,主要包括:1. Teva公布Copaxone® -25年长期安全性数据;2. 诺华公布Gilenya® VS Copaxone®头对头临床数据;3. Celgene公布ozanimod最新临床分析数据;4. 罗氏公布OCREVUS最新临床进展;5.诺华提交siponimod上市申请。本文主要关注诺华siponimod。

           2018年10月08日,诺华宣布EMA/FDA受理siponimod (BAF312)上市申请,申请适应症为继发进展型多发性硬化症(SPMS),预计将于2019年03月在美国获批上市。这是诺华在多发性硬化症领域中备受期待的一款高选择性S1P受体调节剂,不惜使用优先审评券,领先ozanimod,加速上市,公司希望药物能够再续芬戈莫德传奇,巩固诺华在多发性硬化症市场的市场地位。本文关注siponimod的注册临床试验EXPAND(NCT01665144)数据,并分析目前多发性硬化症市场情况。

           一.Siponimod可给继发进展型多发性硬化症患者带来明显临床获益

           多发性硬化症(multiple sclerosis, MS)是一种罕见的自身免疫性疾病,多发于中青年(20-40岁),分为复发缓解型(RRMS,占比约85%)、原发进展型(PPMS 10%)和进展复发性(PRMS, 罕见型5%),其中,80%RRMS可进展为SPMS。

           多发性硬化症主要临床表现为肌肉无力、疲劳、疼痛、认知障碍和视觉问题,已成为非外伤致残的主要原因。

    多发性硬化症

           siponimod注册临床试验

           EXPAND1

           该临床试验是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的3期临床试验,评估siponimod在SPMS患者中的安全性和有效性。

           患者入组:

    患者入组

           关键数据:

    关键数据

           从EXPAND中能够明显看出siponimod vs 安慰剂,其3月致残进展比例分别为26% vs 32%,siponimod可使患者3月致残进展风险降低21%,6月致残进展风险降低26%,具有明显的临床收益。

           二.接力芬戈莫德 再续传奇

           2017年,全球多发性硬化症市场份额约为227亿美金,其中百健、Teva和诺华分列TOP3,2017年多发性硬化症市场TOP5产品市场销售数据。

    2017年销售额

           近年来,随着干扰素类产品的持续衰落,百健Tecfidera,诺华Gilenya,赛诺菲Aubagio为代表的化学药物异军突起,已经占据近一半市场份额;同时,单克隆抗体市场份额在持续增加,罗氏Ocrevus将成为多发性硬化症单克隆抗体的未来星。

           其中,诺华Gilenya(芬戈莫德)2017年销售额为31.85亿美金,是多发性硬化症市场中不可忽视的一款重磅产品。

    Gilenya 销售额

           诺华Gilenya上市后的表现可圈可点,是首个上市的S1PR调节剂,但是随着专利即将到期,Gilenya的销售天花板逐步显现。

           目前,市场上仅有1款S1PR调节剂上市,诺华siponimod已提交上市申请,新基同类产品ozanimod上市申请遭拒,罗氏ponesimod处于3期临床。诺华此次申请上市的siponimod可谓是Gilenya的继承者,诺华希望siponimod能够接力Gilenya,再续传奇,进一步稳固诺华在多发性硬化症市场的地位。

           1. Kappos L, Bar-Or A, Cree B A C, et al. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis (EXPAND): a double-blind, randomised, phase 3 study[J]. The Lancet, 2018, 391(10127): 1263-1273.

           2. 诺华官网

           

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