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    一原料药GMP证书被收回,复星医药举报靴子终落地

    北京pk10七码死公式   2018-10-15 10:10 来源:CPhI制药在线 作者:话医

    根据重庆市食品药品监督管理局2018年10月12日公告,复星医药孙公司重庆医药工业研究院有限责任公司违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,重庆局决定依法收回该公司《药品GMP证书》。

    北京pk10七码死公式 www.580218.fun        根据重庆市食品药品监督管理局2018年10月12日公告,复星医药孙公司重庆医药工业研究院有限责任公司违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,重庆局决定依法收回该公司《药品GMP证书》(证书编号:CQ20160014(原料药(阿立哌唑)))。复星医药匿名举报事件,终收尾。

           2018年8月30日,自媒体野马财经曾发文《又一个长生生物?复星医药旗下公司遭员工举报》,报道了重庆医工院遭举报事件,引起市场高度关注,复星医药连续几日大幅下跌。

           2018年8月31日,重庆市食品药品监管局公开信箱公开了匿名举报信《重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法》,并作了回复。举报信中,员工们称"我们认为,我院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。"关于重庆医药违规,举报信指控了5方面问题,包括生产质量管理十分混乱,生产工艺并未遵守获批工艺、领导带头弄虚作假,欺骗上级药品监督管理部门,原料药阿力哌唑FDA两次现场检查不合格、修改检测图谱、操纵产品合格出厂,涉嫌组织公关药监人员。

           同时,重庆局对公开信进行了回复:局党组高度重视,已启动对您投诉举报的企业开展相关调查工作,现已派出检查组进驻企业,如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为,我局将依法进行查处。如有新的查办结果我局再向您反馈。

           另外,公开信箱关于调查进展情况也作了公布,我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。 热忱欢迎举报人或知情人士负责任地向我局提供全面、客观、详实的证据,我们一定认真核查,依法依规严肃处理。

           2018年8月31日,复星医药发布了《关于媒体报道说明的公告》,对所涉公司-重庆医药工业研究院有限责任公司基本情况(含股权结构、营业收入、主要产品等信息),和举报内容进行了说明核实。同时,高管及时召开线上投资者说明会,就事件内容与投资者进行沟通。

           2018年10月12日,复星医药发布了《关于媒体报道进展情况的公告》,针对前期匿名举报内容,监管部门对重庆医工院开展了飞行检查和相关调查,留样和所有库存的阿立哌唑原料药检测结果均符合标准规定。但,缘于2017年前,存在未按药品GMP生产阿立哌唑原料药的行为,违反《药品生产质量管理规范》的规定,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》,决定收回《药品GMP证书》,收回期间重庆医工院不得从事阿立哌唑原料药生产;同时重庆医工院违反《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订),给予警告处罚。

           复星医药公告披露,2017年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入人民币7,780万元、归属于母公司净利润人民币-3,461万元,分别占本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)2017年度营业收入的约0.42%、占本集团归属上市公司股东净利润的约-1.11%。

           2018年上半年,重庆医工院(合并口径)实现营业收入人民币3,050万元、归属于母公司净利润人民币-590万元,分别占本集团2018年上半年营业收入的约0.26%、占本集团归属上市公司股东净利润的约-0.38%。

           重庆医工院阿立哌唑原料药2017年销售收入为人民币164万元、2018年上半年未实现销售收入。

           另外公告也提到,重庆医工院营业收入及归属净利润占本集团整体比重较小,预计本次收回阿立哌唑原料药GMP证书不会对本集团生产经营及2018年度财务状况产生重大影响。根据本次检查结果,阿立哌唑原料药历史产品抽样检验结果符合标准规定,除阿立哌唑原料药生产线被收回GMP证书并将按要求整改外;蔗糖铁原料药实际生产工艺与批准生产工艺一致,培美曲塞二钠原料药生产工艺有微小变更,但符合工艺变更管理相关规定,不影响产品质量,其他产品的生产销售仍将正???。

           长生疫苗案,缬沙坦(《华海,天宇和美诺华,冰火两重天!》《缬沙坦召回事件最新进展:FDA将发布NDMA和NDEA的检测和定量方法》)后,大家对医药事件神经格外敏感,加之一致性评价、带量采购、降低药占比、限辅、药品价格谈判等一些列政策变革,贸易战等大环境恶化,医药大盘开启下行通道,公司股价也充分反映了前期大家的担心。复星医药作为国内医药龙头之一,实现了医药制造、医疗服务、资料器械和流通的全产业链,进行全球产品的并购、引进,注重创新投入,在抗体药物和细胞治疗领域国内领先,生物类似药利妥昔单抗预计年内上市,抗体药物研发平台复宏汉霖将开启港股IPO,融资渠道进一步拓宽加快产品研发推进。短期事件是公司快速发展中的一次警钟,充分吸取教训,更加加强内部管理,长期看好公司发展。

    重庆市食品药品监督管理局公众信息网?

    公司公告

           信息来源:公司公告,重庆市食品药品监督管理局公众信息网       

           话医:医药吃瓜群众,邮箱[email protected],欢迎留言讨论。

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